显微计数法微粒检测仪 图像颗粒计数器
发布时间: 2026-05-09 12:09
不溶性微粒分析仪,解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐;弥补光阻法不溶性微粒只有数据没有图像的弊端;检测结果不直观无法解决颗粒物溯等问题,实现拍摄,自动计数,自动出具报告,软件符合21CFRPart11及GMP对数据完整性的要求。具有自动过滤,自动干燥,自动多样品上样
ZXW-3S显微计数法不溶性微粒测试检测分析仪,不仅解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题,实现了自动拍摄,自动计数,自动出具报告,软件符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。
1.可以完成自动过滤、自动干燥、自动上样,自动测试、自动出具报告等多项流程;
2.能有效确保测试数据的准确性;真实性,弥补传统的光阻法微粒只有数据没有图像的缺陷,数据更真实,颗粒污染物的来源显现直观;
3.符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典不溶性微粒检查的仪器要求
4.符合21CFRPart11及GMP对数据完整性的要求。
不溶性微粒测试检测分析仪选择显微计数法不溶性微粒仪检查注射剂不溶性微粒的理由。
中国药典2020版规定:
第一:当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定果作为判定依据。
第二:光阻法不适用于易产生气泡、高粘度的制剂产品,在检测不溶性微粒时要采用第二法(显微计数法)来检测。
不溶性微粒测试检测分析仪--显微计数法不溶性微粒仪应用广泛:
乳剂,脂质体,混悬剂,滴眼液,疫苗,蛋白质注射液,有色注射液,医疗器械等方面
XW-1显微法微粒检测仪 手动过滤、烘干、测试拼图。
产品功能:全自动分析复杂注射剂、医药包材、一次性重力输液器、眼用制剂、mRNA制剂、疫苗等,如乳剂、脂质体、混悬剂、易于产生气泡、带颜色、黏度较大样品的不溶性微粒
执行标准:美国药典USP787、USP788、USP789、 USP1788;
◆欧洲药典EP8.0;英国药典BP2013;日本药典JP16;YYT1556- 2017
◆中国药典CP09032025版,ISO 16232各清洁度度测试标准等。
◆X、Y、Z轴自动平台,扫描整个滤膜;
◆一次性自动识别白色颗粒和非白色颗粒,一次扫描全部识别。
◆智能识别、区分纤维、球形颗粒等不规则颗粒;
◆超景深功能Z轴自动对焦,确保每张图片中颗粒清晰准确分析;整张滤膜扫描后保存完整图片
◆软件符合法规要求,具有审计追踪、权限分级等功能;
◆按照药典报告要求出具中文和英文药典报告;
◆2000万像素高清彩色相机